2020中国で最も注目すべき10大新薬ランキング

21新健康研究院の盧杉研究員

2020年、中国薬監局は疫病の圧力の下で全部で48個の新薬を承認しました。2017年から、中国国家薬品監督管理局はより積極的な試みを行い、審査承認を加速し、同様に国内の革新的な企業の発展及び伝統的な製薬企業の革新的な投入とモデルチェンジを促進しました。

中国薬監局が承認した新薬は主に「腫瘍が王」です。病気の分野から見ると、2020年にNMPAが承認した新薬の腫瘍は34%（16/48）を占め、その他の割合が高いのは感染性疾患（15%）、神経（13%）、骨格（6%）と内分泌代謝（6%）を含む。2020年に承認された新薬の中で、21の新健康研究院はこの10種類が2020年に最も注目される重ポンドの薬だと考えています。

01塩酸可洛派韋カプセル（凱因科技）

承認期間：2020年2月

21解薬：標的を通して非構造タンパク質NS5 Aを結合し、丙肝ウイルスの複製を抑制する。この品種は米国で現在発売されているダッカの彼のウェーブと共にNS5 Aの複合子抑制剤を複製しています。この薬はソリン布韋聯と用いて、治療の初治あるいはインターフェロンの経治の遺伝子の1、2、3、6型の成人の慢性丙型肝炎ウイルス（HCV）と感染して、合併してあるいは合併しないで代偿性肝硬変を償うことができます。これは国産初の慢性的な丙肝治療薬である達諾瑞韦ナトリウム錠が発売された後の第二項の薬で、歌礼薬業の塩酸ラビダウェイ片と東陽光薬業のリン酸依米カプセルが相次いで発売されました。三種類の薬はいずれもHCVです。NS5 Aタンパク質の特異性抑制剤は、他の抗ウイルス薬との併用により、臨床慢性丙型肝炎ウイルス感染治療の需要を満たすことができます。

02スルホン酸阿美替尼片（ホーソン薬業）

承認期間：2020年3月

21解薬：この薬は表皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の治療時または治療後に病気が進行し、EGFR T 790 Mの変異陽性の局部晩期または転移性非小細胞肺癌成人患者が存在することを確認しました。

03西尼莫德片(ノワール)

承認期間：2020年5月

21解薬：成人の多重髪型多発性硬化の治療に用いられ、臨床孤立症候群、再発－緩和型疾患と活動性継発進行型疾患を含む。シニモドは、1－リン酸（S 1 P）受容体調整剤で、S 1 P受容体亜型1（S 1 P 1）と亜型5（S 15 P 5）との高親和性結合を選択的に行い、リンパ節からリンパ節の脱出を阻止し、外周血リンパ球の数を減らす。

04注射用ラロニナーゼ濃溶液（Genzyme）

承認期間：2020年6月

21解薬：この薬は優先的な審査承認手続きによって発売され、粘多糖貯蔵症I型患者の長期酵素代替治療に用いられ、病気を治療する非神経系の表現に用いられます。粘多糖貯蔵症I型（MPS I）は、常に染色体の劣性遺伝の稀な病気で、α-L-艾杜糖糖酵素の欠乏によって引き起こされ、体内のあらゆる器官や組織中糖アミン凝集糖などが過剰に蓄積し、生命に危険を及ぼすことがあります。今回承認された医薬品はこのような患者の酵素代替療法として、第二陣の臨床試験に登録されています。臨床緊急の必要性から海外の上場医薬品リストが発表されて以来、国家薬監局はすでに30余りの品種の輸入登録を承認しました。

05沢布替尼カプセル（百済神州）

承認期間：2020年6月

21解薬：この薬は、少なくとも1つの治療を受けた成人セットのリンパ腫（MCL）患者と、少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ球白血病（CLL）／リンパ腫（SLL）患者のために、優先的な審査承認手続きによって発売されます。ゼブチーニはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）の選択的抑制剤です。ゼブゼーニカプセルは中国が自主的に開発し、独自の知的財産権を持つ革新薬です。本製品の発売は、成人セットの細胞リンパ腫、成人慢性リンパ球白血病/リンパ球リンパ腫の患者に対して、より多くの薬の選択を提供します。ゼブチーニも初めてFDAの画期的な治療法の認定を受けて発売された中国の革新薬を承認しました。

06塩酸アンシャドウカプセル（ベダ薬業）

承認期間：2020年11月

21解薬：この薬は優先的な審査承認手順によって条件付きで発売され、これまでクレゾール代替尼の治療を受けた後に進歩した、あるいはクレゾール置換尼に耐えられない間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所的な末期または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療に用いられます。エンシャルドーニは中間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤である。この品種は非小細胞肺がん患者に新たな治療選択を提供し、国内のALK-TKI標的薬の空白もカバーしている。

07ラナリ尤単抗注射液（武田製薬）

承認期間：2020年12月

21解薬：国家薬監局が継続的に臨床の加速を推進していることから、国外ですでに発売された薬品が我が国で輸入登録されています。ラナリーユニ抗注射液が承認されました。遺伝性血管水腫（HAE）は、常染色体の発現性遺伝病であり、欧米やわが国では稀な病気とされており、半数近くの患者が上部呼吸器粘膜の水腫を起こして窒息して生命を危険にさらすことがあり、国内の治療手段は限られており、未満足の臨床需要がある。本品はDyax Corp.原研の全人源化モノクローナル抗体（IgG 1/K-光チェーン）であり、ヘテロペプチドと酵素を結合して、HAE患者の緩衝ペプチドの過剰生成を抑制することができます。

08オーブ替尼片（諾誠健華）

承認期間：2020年12月

21解薬：優先審査承認手順付条件でこの薬の発売を承認し、治療に適用する：（1）少なくとも1つの治療を受けた成人セット細胞リンパ腫（MCL）患者。（2）少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ球白血病（CLL）/リンパ球リンパ腫（SLL）患者。オーブドーニは選択的Brotonチロシンキナーゼ阻害剤である。この品種は成人セットの細胞リンパ腫、成人慢性リンパ球白血病、リンパ球リンパ腫の患者に新しい治療の選択を提供します。国家薬監局は当該品種の上場許可者に対し、添付の条件と要求に従って関連上場後の研究を引き続き完成させるよう要求しています。

09索凡替尼カプセル（ハチソン・ワンポア医薬）

承認期間：2020年12月

21解薬：この薬は優先的な審査承認手続きによって発売され、我が国の自主的な研究開発と自主的な知的財産権を持つ革新薬です。この薬は手術で切除できない局部の末期または移転性、進捗期の非機能性、分化が良好な（G 1、G 2）非膵臓由来の神経内分泌腫に適用されます。ソビエニは血管内皮細胞成長因子受容体（VEGFR）と繊維細胞成長因子受容体1（FGFR 1）の小分子抑制剤である。この品種は神経内分泌腫の患者に新たな治療選択を提供する。中国では2018年に約67,600例の神経内分泌腫が新たに診断された。中国の発病率と流行率の割合から見積もって、中国は全部で300,000人の神経内分泌腫患者がいます。

10新型冠状ウイルス撲滅ワクチン（Vero細胞）（国薬中生北京公司）

承認期間：2020年12月

21解薬：このワクチンは初の国産新冠ウイルス撲滅ワクチンで、新型冠状ウイルスの感染による疾病（COVID-19）の予防に適しています。国家薬監局は《ワクチン管理法》《医薬品管理法》の関連規定に基づき、医薬品特別審査手順に従い、緊急審査承認を行い、条件付きで上場登録申請を承認する。国家薬監局は当該ワクチンの上場許可者に対して引き続き関連研究を展開するよう要求し、条件付きの要求を完成し、直ちに後続の研究結果を提出する。このワクチンの承認は通年の新薬承認に終止符を打って、新しい冠に対抗するために新しい段階を開きます。