중국 시약 상자 해외 진출: 세계 적 인 전염병 유행 이 수요 폭발 로 운송 에 큰 장애 가 되 었 습 니 다.

새로운 관 폐염 이 전 세계 에 만연 하면 서 새로운 관 바이러스 가 시약 상 자 를 검사 하 는 수 요 량 이 눈 에 띄 게 증가 했다.검 사 는 전염병 상황 을 통제 하 는 관건 이 되 었 다.해외 여러 나라 에서 유행 하고 있 는 시약 이 부족 한 상황 에서 중국 시약 상자 업 체 의 봄 이 왔 다 는 분석 이 나 오고 있다.

샘플 카 트 리 지 를 생산 검사 하 는 보 오 세 스 생물 과학기술 유한 공사 의 창시자 인 류 핑 은 3 월 23 일 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 중국 이 세계 방역 에 귀중 한 경험 을 제공 하 였 으 며, 중국 진단 시약 기업 은 풍부 한 임상 경험 을 가지 고 있 으 며, 원가 에 있어 서도 비교적 큰 장점 을 가진다 고 밝 혔 다.

21 세기 경제 보도 에 따 르 면 기 자 는 국가 의약 감 국 에 따 르 면 현재 23 개의 새로운 폐렴 검사 시약 상자 가 비준 되 었 고 유럽 연합 등 여러 기업 이 인정 을 받 아 여러 나라 에 수출 되 었 다."전염병 유행 은 진단 시약 업계 에 전체적으로 스트레스 를 주 고 전염병 의 영향 을 받 아 신 관 바이러스 검 사 를 제외 한 다른 검 측 업무 에 많은 영향 을 받 았 습 니 다.""그러나 새로운 염 병 검사 시약 을 개발 하고 생산 할 능력 이 있 는 회사 에 게 는 새로운 업 무 를 가 져 왔 습 니 다."유민 이 표시 하 다.

그러나 21 세기 경제 보도 에 따 르 면 기자 들 은 최근 택배 회사, 항공 회사 와 관련 된 시약 상자 의 수출 등 여러 가지 경 로 를 통 해 알 아 봤 는데 중국 토 종 시약 기업 이 해외 로 나 가 는 데 많은 문제 가 발생 했다 고 한다. 예 를 들 어 특수 한 시기 에 수출 국 이 각종 증 서 를 엄 격 히 제공 해 야 한 다 는 것 이다.현재 당면 한 가장 큰 문 제 는 운송 이다. 방역 의 수요 로 인해 대부분 국제 항공 노선 의 운행 이 중단 되 거나 운송 이 줄 어 들 고 제품 의 운송 이 가능 한 지, 구체 적 인 운송 시간 등 이 영향 을 받는다.

방역 의 열쇠 로 검출 되다

현재 각국 의 방역 상황 을 보면 검 측 이 잘 되 고 있 는 나 라 는 오염 상황 을 잘 통제 할 수 있다.일찍 발생 한 국내 에 서 는 폐쇄 성, 불 휴 성, 일반 시민 들 이 정상적으로 생활 하면 서 비교적 좋 은 방역 성 과 를 거 두 었 고, 경험 중 하 나 는 광범 위 한 테스트 였 다.

보도 에 따 르 면 국내 에서 30 만 명 을 넘 어 다른 나라 보다 훨씬 많은 사람들 이 감염 후 얼마 지나 지 않 아 격 리 되 어 치 료 를 받 을 수 있 는 것 으로 나 타 났 다.강 경 외교부 장관 은 "감염 자 를 최대한 줄 이 고 빨리 치료 할 수 있 기 때문에 발병 건수 가 중요 하 다" 고 지적 했다.

한국 서울 의 샤 오진 (가명) 은 26 일 21 세기 경제 보도 자 에 게 "한국 거리 에 선 다양한 흐름 검출 (핵산 검출 시약 박스 다 중 형광 R - PCR 법) 이 있다" 며 "한국 은 환자 및 의심 증상 에 대한 검 사 를 무료 로 한다" 고 소개 했다.

한국 서울 대 교수, 모 공익 단체 장 세 이 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 한국 각 역 의 핵산 검 측 률 이 높 은 것 이 전염병 통제 에 큰 역할 을 한다 고 소개 했다.

전염병 발생 우려 로 진단 시약 등 의료 기기 의 긴급 사용 이 시 작 돼 1 월 말 현재 질병 관리 본부 와 식품의 약품 안전 처 에 서 는 신 염 진단 시약 긴급 사용 승인 요청 제 를 운영 하고 있다. 즉 국내 허가 제품 이나 공급 부족 이 없 으 면 제품 허가 단 계 를 면제 하고 한시 적 으로 제조 (수입), 판매 및 사용 할 수 있 는 제도 다.지금까지 한국 은 5 개의 체크 박스 제품 을 승인 했다.

여러 방면 의 노력 을 통 해 한국 은 현재 매일 100 여 차례 증 가 했 으 며, 절정 기의 909 보다 훨씬 낮다.

이 와 는 대조 적 으로 현재 가장 심각 한 질병 인 이 태 리 는 검 측 에 턱 없 이 부족 하 다.

최근 에 중국 에서 두 번 째 로 이 태 리 방역 의료 전문가 팀 팀장, 절강대학교 의과대학 부원장 주 윈 경 에 게 이 태 리 에서 시약 과 사람 이 부족 하 다 고 했다. 많은 사람들 이 검사 하지 않 았 고 전염병 의 원인 을 발견 하지 못 해 지역 사회, 사람들 중 에 많은 밀접 한 접촉 자, 심지어 환 자 를 잘 통제 하지 못 했다. 그들 은 끊임없이 전염 되 고 있다. 이것 이 가장 크다.질문

많은 나라 에서 도 검사 의 중요성 을 발견 하고 서로 다른 방식 으로 빈 자 리 를 메 우 고 있다.

3 월 16 일 (현지 시간) 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 은 신제품 위생 긴급 상황 에서 상장 지도 책 을 등록, 주요 지도 업 체 에 EUA (Emergency Use Authorization, 긴급 사용 권한 부여) 신청 을 실시 했다 고 밝 혔 다.EUA 는 임시 적 인 상장 '통행 증' 으로 FDA 가 전염병 발생 후 UA 의 자격 을 얻 은 제품 은 다시 상장 하여 사용 할 수 없고 일반 등록 을 해 야 한다.최근 퍼 킨 에 르 메 뉴 관 바이러스 의 핵산 검출 시약 상 자 는 이 배경 에서 승인 을 받 았 다.

또 뉴욕타임스 에 따 르 면 영국 위생 상 은 마 트 한 콕 (Matt Hancock) 이 24 일 영국 에 서 는 350 만 개의 신 관 바이러스 항체 검출 시약 상 자 를 긴급 구 매 해 검 측 수 를 확대 했다 고 밝 혔 다.영국 바 리 스 존 슨 총 리 는 하루 빨리 검 측 능력 을 높이 고 매일 25000 명 에 이 르 기 를 바란다 고 밝 힌 바 있다.실제 영국 은 하루 8400 건 을 넘 지 않 는 다 고 발표 했다.

영국 언론 은 경 증 환자 가 검출 되 지 않 아 신 관문 바이러스 감염 자의 공식 통계 수 치 는 실제 보다 수 십 배 낮은 것 으로 추정 하고 있다. 전 영국 에 서 는 현재 신 칸 바이러스 감염 자가 실제 숫자 로 는 30 만 명 안팎 에 이 를 것 으로 보고 있다.

해외 전염병 이 가 져 온 시약 상자 기회

"테스트 시약 이 전염병 에 대한 통제 의 중요 한 역할, 해외 전염병 상황 이 심각 해 지고 각국 의 시약 상자 가 심각하게 부족 하 다. 이런 요 소 는 모두 중국 에서 시약 기업 이 해외 수요 에 대해 신속하게 반응 해 야 한다."유 핑 은 분석 설 에 의 하면.

화서 증권 연구 에 따 르 면 전 세계 에서 하루 평균 핵산 검출 키 트 박스 가 50 만 ~ 70 만 마 리 를 소비 하고 있 으 며, 핵산 검출 키 트 박스 부족 은 세계 적 인 문제 가 될 것 이 며, 중국 이 제조 한 효율 적 인 시약 상자 수 요 는 높 은 수준 을 유지 할 것 으로 예상 된다.

연구 보고서 에 따 르 면 전 세계 에서 적어도 26 개 국가 가 중국 에 공급 주문 서 를 제출 했 고 시약 상자 의 주문 수량 은 1500 만 을 넘 었 다.

실제로 중국 은 세계 적 으로 방역 에 많은 귀중 한 경험 을 제공 하고 있다. 예 를 들 어 신 관문 바이러스 전 게놈 그룹 서열 발표, 새로운 폐렴 발병 정 보 를 공유 하 는 역학 적 특징, 방제 전략, 임상 진료, 밀 접 추적 등 경험 을 바탕 으로 시행 하고 있다.

위 와 같이 미국 에서 승인 을 받 은 퍼 킨 에 르 메 핵산 검출 키 트 는 중국 폭발 초기 에 퍼 진 에 르 메 의 중국 본토 팀 의 빠 른 반응 이다. 혈액 과 각종 호흡 기 샘플 의 검 측 에 사용 할 새로운 관 바이러스 인 핵산 검출 키 트 (PCR - 형광 프로 브) 를 최초 로 개발 했다.

3 월 25 일 퍼 킨 에 르 묵 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 소 개 했 고 쑤 저 우 신 보 생물 기술 유한 공 사 는 퍼 킨 에 르 묵 에 게 미국 실험실 에서 여러 차례 자체 적 으로 연구 개발 한 신관 바이러스 핵산 검출 키 트 를 수출 했다 고 25 일 밝 혔 다. 이 시약 상자 도 중국 약물 감독 국 의 승인 을 기다 리 고 있다.

중국 질 제어 센터 연구원 펑 록 소 는 현재 상장 을 승인 한 신 염 검사 시약 은 주로 두 가지 가 있 는데 하 나 는 핵산 검출 시약 이 고 하 나 는 항체 검사 시약 이 라 고 지적 했다.

이 가운데 첫 번 째 유형의 핵산 검사 과정 은 표본 처리, 핵산 추출, PCR 검 측 등 여러 절차 가 포함 되 며, 평균 검 측 시간 은 2 - 3 시간 이 소요 된다.이것 은 채집 표본 중의 바이러스 핵산 을 직접 측정 하 는 것 이기 때문에 특이 성 이 강하 고 민감 도가 상대 적 으로 높 으 며 현재 의 주요 검 측 수단 이다.

두 번 째 항체 검 측 은 콜로이드 금 법 과 자기 미립자 화학 발광 법 을 포함 하 는데 그 중에서 콜로이드 금 법 은 평균 검 측 시간 15 분 정도, 자기 미립자 화학 발광 법 은 보통 30 - 60 분 이 소요 된다.

21 세기 경제 보도 에 따 르 면, 3 월 27 일 까지 국가 의약 품 관리 국 홈 페이지 에 3 월 27 일 공지 에 따 르 면, 모두 새로운 관 바이러스 사찰 시약 상자 15 개, 항체 검출 시약 상자 8 개 를 승인 했다 고 한다.

이 가운데 10 여 개 기업 이 유럽 연맹 CE 인증 을 마치 고 유럽 연합 및 다른 지역 에 판매 했다.3 월 17 일, 코 화 생물 발표 에 따 르 면, 유럽 연합 시장의 자유 판매 증 서 를 받 고, 유럽 연합 주관 당국 의 등록 을 완료 하고, 유럽 연합 시장의 허가 자격 을 갖 추고 있다 고 밝 혔 다. 3 월 25 일, 모든 종류의 생물학 연 발 신형 관상 바이러스 2019 - nCoV 사찰 시약 상자 (형광 PCR 법) 는 유럽 CE 인증 을 받 았 다.유럽 연합 시장 진출 의 자질 을 정식으로 획득 하 다.

한편 화 대 유전 자 는 3 월 19 일 신형 관상 바이러스 인 핵산 검출 키 트 케이스 제품 에 대해 미국 FDA 의 EUA 신 고 를 시작 했다 고 밝 혔 다.3 월 27 일 21 세기 경제 보도 기자 에 따 르 면 이 시약 상자 는 국내 최초 로 미국 FDA 의 긴급 사용 권한 수여 제품 이 되 었 다.앞서 화 다 유전자 계열 의 자회사 인 유럽 의학 이 생산 한 핵산 검출 키 트 는 유럽 CE 인증 을 마 쳤 다.

류 핑 은 수출 하 는 국가 마다 필요 한 자질 이 다르다 고 소개 했다.예 를 들 어 유럽 연합 에 수출 할 때 ISO 13485 체계 인증 과 CE 제품 인증 을 받 아야 한다. CE 제품 인증 은 기본적으로 미국 을 제외 하고 대부분 국가 와 지역 에서 인정 을 받는다.

어 지 러 운 현상 과 파란.

해외 전염병 은 중국의 진단 업 체, 특히 시약 상자 업 무 를 위 한 기 회 였 지만 문 제 를 안 고 있다.

류 핑 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 시장 피드백 을 보면 유럽, 미국 등 국가 가 시약 을 사용 하 는 데 어느 정도 문제 가 있다 고 분석 했다.주민 들 이 집에 서 는 반창고 금 법 신체 검사 제 를 사용 하 는 박스 가 많은 데 수 요 량 이 많 기 때문에 중국 쪽 의 관련 수출 량 도 상대 적 으로 많다.

해외 언론 의 유도 와 관련 이 있 을 수 있 으 므 로 누구나 한번 쯤 은 자 연 스 럽 게 해 야 한다 고 생각한다.그러나 이 는 사실상 의미 가 크 지 않다."개인 이 교육 을 받 지 않 아 사용 하 는 것 이 전문 적 이지 않 고 규범 에 맞지 않 기 때문에 충분 한 혈액의 양 이 있 는 지 확인 할 수 없습니다. 만약 샘플 검사 에 합격 하지 않 으 면 정확 한 결 과 를 측정 할 수 없습니다. 또한 혈액 검사 의 민감 도가 낮 고 혈액 검사 가 전체 생명 검사 보다 민감 도가 높 습 니 다."유 핑 이 지적 하 다.

한편 유 핑 은 시험 이 끝 난 후 시험지 에 대한 처 리 를 걱정 하고 있다.그 는 의료 용 쓰레기 및 혈액 처리 가 부당 하면 오염 이 발생 할 수 있 으 며, 특히 양성 이 검출 되면 전염성 이 있 고, 전문 적 인 실험실 에서 이런 쓰레기 들 을 없 애 야 한 다 는 것 을 일 깨 워 주 었 다.이 때문에 "전문 의료 기관 과 의 사 를 찾 아 검 사 를 받 는 것 이 필요 하 다" 고 조언 했다.

한 대리상 도 유 핑 의 분석 을 실증 했다."지금 해외 에서 우리 에 게 반창고 법 항 검 테스트 케이스 를 사 달라 고 요구 하 는 사람들 이 많다.""해외 시장 이 좀 혼 란 스 러 워 요. 매일 전화 로 문의 하 시 는 분 들 이 많아 요. 진 위 는 다 있 고, 또 저희 가 가격 을 비교 하 는 것 만 있 습 니 다."

이와 동시에 '실수 로 물고 기 를 잡다' 가 규정 을 어기 고 수출 하 는 경우 도 있다.스페인 언론 은 심 천 이 루이 생물 로부터 9000 개의 새로운 관 바이러스 검출 키 트 를 수입 했다 고 보도 했다. 공식 검 사 는 30% 에 불과 했다.스페인 정부 가 이미 이 일 을 통보 했다.주 스페인 중국 대 사 는 이 회 사 는 중국 국가 의약 감독 국 과 유럽 CE 인증 을 포함 하여 규정 위반 수출 이 라 고 밝 혔 다.21 세기 경제 보도 에 따 르 면 3 월 27 일 에 선전 시장 감독 부서 가 이 를 신속하게 조사 하기 시작 했다.

한 유전자 검사 회사 연구 개발 담당 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 현재 국내 에서 시약 검사 에 대한 정확 도 는 권위 적 인 데 이 터 를 발표 하지 않 았 다 고 밝 혔 다. 이른바 핵산 시약 상자 검 양 률 이 30 ~ 50% 라 는 주장 은 공식 적 인 증거 가 없 으 며, 정확도 가 너무 낮 으 면 중국 약품 감독 국 에서 도 승인 하지 않 을 것 이 라 고 말 했다.

이와 같이 핵산 검 측 과 항체 검 측 을 병행 하면 정확 도 를 높 일 수 있 으 며, 상술 한 연구 개발 책임자 와 유 핑 은 모두 인정 을 표시 한다.류 핑 은 항체 검 측 은 검 측 방법 으로서 이미 국가 보건 위원회 사무 청 이 신형 관상 바이러스 예방 치료 방안 (제7 판) 의 통지 에 대해 명 확 히 기록 했다 고 지적 했다.

익명 의 업계 인 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 중국의 공공 위생 이 해외 로 나 가 는 부분 이 라 고 지적 했다. 우선 제품 과 기술 이 모두 통과 되 고 검 사 를 받 을 수 있 는 것 이 전 제 였 다."쉽 지 않 은 바다 로 나 가 는 것 이 아니 라 바다 로 나 가 는 분 야 를 잘 관리 해 야 한다."

물류 가 가장 큰 걸림돌 이 되다.

중국 시약 상자 기업 들 에 게 현재 해외 시장 에 진출 하 는 가장 큰 문 제 는 운송 이다.

전염병 상황 이 심각 해 지면 서 외국 의 방역 물자 수입 도 더욱 엄격 해 졌 다.순 봉 고객 의 소개 에 따 르 면 나라 마다 다양한 요 구 를 가진다 고 합 니 다.

예 를 들 어 미국 은 상업 용 방역 물자 가 미국 에 들 어가 FDA 감독 을 받 으 려 면 FDA 관련 자료 가 필요 하고 공장측 과 받 는 측 이 관련 자격 을 갖 춰 야 한다. 그 중에서 공장 은 설비 의 외국 제조 업 체 등록 번호, 설비 리스트 번 호 를 갖 춰 야 한다. 또한 피 스 를 받 는 측 에 최초의 수입 업 체 등록, 의료 기기 / 시설 등록 을 요구 해 야 한다.

아랍 에 미 리 트 는 수신 업 체 에 무역 허가증 사본 을 제공 해 야 하고 아랍 에 미 리 트 위생 부 에서 수입 위생 허 가 를 받 아야 한다 고 요구 했다.

한국 은 상업 판매 목적 에 대한 수입 에 있어 10% 관세 및 10% 부가 가치 세 를 납부 해 야 한다. 수입 자 는 한국 수출입 협회 에 표준 통관 보 고 를 제출 해 야 한다. 수입 자 는 이 종류의 물품 을 처음 수입 할 때 관련 허가증 을 취득 해 야 한다. 허가증 을 신청 할 때 다음 과 같은 자질 을 갖 춰 야 한다. a. 수입 자격 이 있 는 회사, b. 화물 보관 을 하 는 창고, c. 자체 체질 검 측 설 치 를 갖 춰 야 한다.규칙 을 위반 하여 처벌 당 한 기록 이 없다.

또 다른 사람 은 명 의 를 구하 기 싫 은 시약 상자 생산 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 에 "일부 세관 에 녹색 통로 가 개 설 돼 있 지만 통관 검사 등 효율 은 매우 낮다" 고 말 했다."현재 많은 나라 들 이 비상 상태 에 들 어 와 일부 항 로 는 운항 이 중단 되 고 항공 편 은 자원 이 부족 하 며, 대형 수출 을 포함 한 시효 가 원래 보다 길 어 질 것" 이 라 고 말 했다.

한편, 방역 의 수요 로 인해 대량의 항공기 운항 이 중단 되 었 고 운송 능력 이 부족 하여 관련 시약 상자 기업 의 수출 에 불편 을 주 었 고 물류 원 가 를 높 였 다.

한 기업 관계 자 는 핵산 검출 시약 상자 의 대부분 은 콜 드 체인 으로 운송 해 야 한다 고 말 했다. 이 태 리 는 DHL 만 운송 할 수 있 지만 DHL 사 는 드라이 아 이 스 를 사용 할 수 없다 고 규정 했다. 순 풍 속도 로 운 송 된 3 월 23 일 에 최근 일부 국제 선 이 취소 되 어 국제 선 자원 의 부족 으로 인해 원가 가 올 라 가 고 있다 고 밝 혔 다.

화물 수송 부족 을 해소 하기 위해 많은 외국 항공사 들 이 여객 기 를 실 어 화물 을 운반 하기 도 한 것 으로 알려 졌 다.예 를 들 어 동항 기술 회사 가 A330 항공기 두 대 를 긴급 '객 개 선' 하 는 업 무 를 시 작 했 고, 48 시간 동안 120 조 316 개의 객실 의 자 를 분해 하여 3 월 24 일 새벽 에 유럽 프라하 로 긴급 의료 물 자 를 실 었 다.