「ビジネスチャンス」が後押しする新型コロナワクチン開発：世界的には競争力があるが世に出るのはまだ先がない

mRNAワクチンは再びブームの対象となっている。

天津大学は2月25日、同校の黄金海教授チームが新型コロナ内服ワクチンの開発に成功したと発表したが、臨床検証も行われていない。これに対して国家薬監局もワクチンは臨床検証を通過しなければならないことを明らかにした。

華南のあるワクチン業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、現在主流のワクチン開発は依然として不活化苗であり、mRNA技術そのものは重点的に注目すべきであり、ワクチンの開発に成功するかどうかはまだ安全性の試練が必要であり、経口ワクチンはいかなる臨床試験もなく判別しにくいと述べた。一方、ワクチン自体の研究開発周期は現段階の疫病撲滅の速度と比べて、近渇を遠く加水分解することはできないが、科学研究の角度から言えば独特な意義がある。

パスツール研究所ワクチン革新実験室主任のフレデリック・タンジー（Frederic Tangy）教授も、mRNAによるワクチン開発方法は速いが、現在この方法は臨床的な検証は何も得られておらず、工業製造プロセスも未熟で、必要な数千万のワクチン製剤を生産することはできないと述べた。mRNAワクチンの価格は非常に高い可能性が高い。対照的に、麻疹ワクチンはベクターのワクチン開発がより可能である。麻疹ワクチンは毎年数千万の生産量に達することができ、これはすでに有効性が検証されているワクチンであり、人類の薬物史において40年以上使用されている。

mRNAワクチンは自然ウイルス感染の発生過程をシミュレーションし、病原体表面と同じ蛋白質を産生させ、人体の免疫反応を活性化させ、これは人体内に「製薬工場」を建設するようなものである。しかし、臨床試験に入るにはまだ必要なステップがあり、試験周期と患者の状況によっては、臨床試験周期は数ヶ月から数年まで異なる可能性がある。

mRNAは人気があるがワクチンの登場はまだ無期である

Moderna社は2010年に設立されたバイオ製薬会社で、米国にあるプライベートホールディングスは設立以来、ヒト蛋白質および抗体医薬の開発を会社の中核とし、mRNA技術に基づく治療法の開発に取り組んできた。現在までにModernaはワクチンを含む複数のプロジェクトを持ち、感染性疾患、腫瘍、心血管疾患の3つの分野に関連している。

mRNAワクチンは比較的伝統的な不活化苗にとって、ウイルス全体を培養する過程を迂回したため、従来の研究開発プロセスを大幅に縮小した。しかし、これまで理論的なレベルにとどまっており、この技術を利用してワクチンの本格的な産業化を実現した例はない。

従来の一般的な苗の不活化方法では、ウイルスの実際のサンプルが必要であり、ワクチンを入れる前に、通常、科学者は特殊な化学薬品を使用してウイルスを不活化し、ウイルスが不活化または弱化すると、外来侵入者または抗原として体内に注射され、それによって体の免疫システムを刺激して特定のウイルスを防除する。

一方、「mRNAワクチン迅速反応プラットフォーム」の原理は異なり、このようなワクチンは通常、細胞に直接抗原タンパク質を発生させ、特定のウイルスを防ぎ、RNAまたはDNAの形を採用し、タンパク質コードを構築する分子を含む。このプロセスは、科学者がウイルス全体を培養する必要がないため、開発時間を短縮する。

しかし、これはワクチンが欲しいという意味ではありません。艾山吹維欣取締役の張璐楠氏は、通常、ワクチンは今回の疫病に投入するのに間に合わないが、現在ワクチンを開発するのは最悪の状況に備えていることが大きいと述べた。

安全性と実行可能性については、mRNAプラットフォームも継続的に検証する必要があります。Modernaが使用している遺伝子技術は、現時点では市販が許可されているヒトワクチンのいずれも生成されていない。DNAワクチン技術であれmRNAワクチン技術であれ、迅速な合成と調製を実現し、各承認時間を短縮したとしても、臨床試験の一環を回避することはできない。

一般的には、ワクチンの臨床試験1期は安全性、2期は免疫学的反応を見る--つまり、人体はワクチンを注射された後に抗体を産生して予防を実現できるかどうか、3期は対照研究を行い、統計学の違いを観察する。その中で、3期臨床試験の入組者数は数千人、さらに多く、2期でも数百人が入組する必要がある。

現在、速度を速めるために、相応の審査時間を短縮するだけでなく、体外で中和実験を行うなど、臨床方案の設計上で代替的な指標を採用することを考慮することもできる。

開発競争

しかし、巨大な潜在的な「利益」に後押しされ、国内外の各機関、企業は依然としてワクチン分野での研究開発を競っている。

データ分析会社のStatista氏は、インフルエンザ、豚インフルエンザ、肝炎、エボラウイルスなどの感染症の増加により、2019年の世界ワクチン販売総額は540億ドルに達し、2014年以来ほぼ倍増したと分析している。今年の世界ワクチン市場は600億ドルに成長する見通しだ。今回の疫病発生はワクチンメーカーの株価を押し上げた。投資家はこれらの会社のビジネスチャンスを見たからだ。

実際に西側の多くの国ではワクチンや薬の備蓄がある。例えば、インフルエンザには季節性インフルエンザや大流行インフルエンザが含まれている。大流行インフルエンザワクチンや季節性インフルエンザワクチンの多くは、一部の国で備蓄されている。万一インフルエンザが大流行したら、すぐに人に応用でき、ウイルスの伝播を防ぐことができる。

現在、中国疾病コントロールセンター、杭州国家重点実験室、香港大学医学院微生物学系講座教授袁国勇、強生、斯微生物、Moderna、エヤマブヒムバイオ製薬など国内外の多くの企業と科学研究機関が新型コロナウイルスワクチンの研究開発を開始すると発表した。

現地時間2月18日、フランスの製薬大手セノフィグループが新型コロナウイルスワクチンの開発競争に参加した。米国保健公共サービス省（HHS）は、コロナウイルスワクチンを生産するためにセノフィに資金を提供すると発表した。

サノフィはこれまでSARSワクチンの開発に力を入れてきた。今回、サノフィ氏はSARSワクチンの研究を再開する。ある小さな会社は21世紀初頭にSARSが流行した後、この研究を展開し、セノフィはその後この会社を買収した。SARSの流行が終息した後、この研究は棚上げになったが、現在は新型コロナワクチンの研究開発の起点として再展開される。

また、新型コロナウイルスの遺伝子配列はSARSと79.5%の類似度があり、業界関係者は、新型コロナウイルスのワクチン開発はSARSワクチンの研究を参考にすることができると考えている。

これと同時に、米国衛生・公共サービス省は、ジョンソン傘下の子会社ヤンセン・リサーチとの提携を拡大すると発表した。楊森研究開発はワクチンを開発しており、以前テストした薬物が新型コロナウイルス感染に使用できるかどうかを確認する必要がある。

米バイオテクノロジー会社Inovio Pharmaceuticalsもこのほど、サンディエゴにある実験室が独自のDNA医薬開発プラットフォームを利用して、新型コロナウイルスに対抗できるワクチンINO-4800を開発したと発表した。現在、協力と資金支援を積極的に求めており、今夏に第1段階の人間臨床試験を展開することを目指している。

WHOが2月18日に発表した「COVID-19ワクチン候補草案初稿」によると、米国のバイオテクノロジー会社Inovio Pharmaceuticals、フランスの製薬会社セノーフィ、インドの製薬会社Zydus Cadila、インドのCodagenix、Serum社、GeoVax/BravoVax、Janssen Pharmaceutical、オックスフォード大学、Clover Biopharmaceuticals、Vaxil Bioなど数十の機関や会社が開発したワクチンが候補に入っている。